Vaccino contro l’influenza A – H1N1- foglietto illustrativo

Pubblicato: 7 novembre 2009 da Letizia in Ultima ora!
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In conseguenza al post che ho già aperto aggiungo il foglietto illustrativo del vaccino!!
Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’è Focetria e a che cosa serve2.    Prima di ricevere Focetria 3.    Come viene somministrato Focetria 4.    Possibili effetti indesiderati
5.    Come conservare Focetria 6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’È FOCETRIA E A CHE COSA SERVE
Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possonoessere più gravi.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.
2.    PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA
Non prenda Focetria
•    se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l’infermiere/a prima della somministrazione del vaccino.
Faccia particolare attenzione con Focetria

–    in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. Altre informazioni);
–    in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l’infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
–    se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Assunzione di Focetria con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Le informazioni disponibili suggeriscono che Focetria può essere somministrato in concomitanza con un tipo di vaccino influenzale stagionale definito vaccino non adiuvato a subunità.
Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini diversi dal vaccino stagionale. Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti. In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico in caso sospetti di essere incinta o programmi una gravidanza. Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria. Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Focetria
Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che lei abbia una reazione allergica. Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.

3.    COME PRENDERE FOCETRIA
Il medico o l’infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Adulti, compresi gli anziani Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino. Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Bambini e adolescenti

In caso si ritenga necessario vaccinare genitori o bambini, questi riceveranno una dose di 0,5 ml di vaccino ed una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Bambini di età inferiore a 6 mesi La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l’influenza H1N1).

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.
Studi clinici condotti con un vaccino simile hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (più di 1 soggetto su 10) comune (1-10 soggetti su 100)
non comune (1-10 soggetti su 1.000) raro (1-10 soggetti su 10.000) molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Comune Arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, lividi o indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, stato di indisposizione generale, stanchezza, mal di testa, incremento della sudorazione, brividi, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
È stato condotto uno studio clinico con un vaccino simile su bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 36 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nei bambini comprendono cefalea e fatica. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stato di indisposizione generale, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi all’immunizzazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell’influenza. Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere in seguito all’uso di Focetria.
Non comune Reazioni generalizzate della pelle, inclusa l’orticaria.

Reazioni allergiche che comportano un calo pericoloso di pressione arteriosa che, se non trattate, possono anche causare shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi, per accessi convulsivanti, forti dolori lancinanti o palpitanti che si irradiano lungo uno o più nervi, bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o brividi.
Molto raro. Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain- Barré.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l’infermiere/a.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5.    COME CONSERVARE FOCETRIA
Tenere Focetria fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Focetria
–    Principio attivo Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da
0,5 ml
* propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
–    Adiuvante Il vaccino contiene un “adiuvante” (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace. MF59C.1 è un’emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.

Eccipienti Gli eccipienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Focetria e contenuto della confezione
Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito come segue: – in siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml). – in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina 1 – Siena Italia.
Produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.– Loc. Bellaria– 53018 Rosia Sovicille (SI)
Italia
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per la miscelazione e somministrazione del vaccino:
Siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml)
Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare delicatamente prima dell’uso.
Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Il vaccino non va somministrato per via intravascolare o sottocutanea.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 09/2009
L’autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in “circostanze eccezionali” L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA):

http://www.emea.europa.eu

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Informazioni per fare una scelta ponderata.

L’Agenzia Italiana del Farmaco indica i nomi commerciali di tre vaccini che verranno usati in Italia: Focetria, Pandemrix e Celvapan. In questo momento mi risulta che stiano somministrando solo il Focetria.Come potete leggere questo vaccino contiene come adiuvante lo squalene e come eccipiente il thiomersal (a base di mercurio). E’ su questi due ingredienti che si sta parlando tanto (forse troppo) e per correttezza vi dirò una cosa positiva e una negativa in modo che siate voi a scegliere di chi fidarvi.
Squalene: In uno studio pubblicato da Experimental and Molecular Pathology si dice che che il 95% dei veterani affetti da Sindrome del Golfo presentano anticorpi per lo squalene, sostanza somministrata tramite il vaccino contro contro l’antrace. Molti altri soldati (circa 20.000) furono vaccinati contro l’antrace, pur non partecipando alla guerra, e sia loro che i veterani del Golfo avevano sviluppato la stessa patologia che include artrite reumatoide, problemi di equilibrio, e alla memoria, dolori muscolari e il morbo di Lou Gehrig.
L’OMS dice invece che i vaccini per l’antrace non avevano lo squalene e che è presente dal 1997 in quasi tuti i vaccini e che non si sono mai verificate reazioni pericolose ma solo qualche piccola reazione nel luogi di inoculazione.

Thiomersal: (da wikipedia) “La tossicità neurologica attribuita al tiomersale dipende dall’etilmercurio. L’etilmercurio presenta un profilo di tossicità sovrapponibile a quello di un altro composto contenente mercurio, il metilmercurio. Rispetto a quest’ultimo, l’etilmercurio è eliminato dall’organismo più rapidamente. La maggior parte dei dati di tossicità acuta e cronica reperibili nella letteratura specializzata, relativi al mercurio presente nei composti organici (mercurio organico), si riferiscono al metilmercurio. La presenza di tiomersale nei vaccini è stata correlata a reazioni allergiche dermatologiche da contatto, e più gravemente a disturbi neurologici quali l’autismo. Il tiomersale può causare allergia da contatto che si manifesta con sintomi dermatologici in circa l’1,5% degli adolescenti e degli adulti (dati europei).”
“La quantità di tiomersale nei vaccini non supera i 50 mcg/dose; supponendo una conversione completa a etilmercurio, quest’ultimo arriva ad una concentrazione massima per dose di vaccino di 32,5 mcg (corrispondente a 25 mcg di Hg). La quantità massima di mercurio, che può essere assunta nel primo anno di vita, da fonti diverse dalla dieta, è stata fissata a 120-130 mcg/anno.” E quindi, come dicevano ieri sul Fatto Quotidiano “c’è più mercurio in qualsiasi scatoletta di tonno o trancio di pesce spada.”

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